Krankenkasse - Arzneimittel

Bundessozialgerichtsurteil bestätigt
Es gibt keine Leistungspflicht für ausländische Arzneimittel

Die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland müssen die Kosten für in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel grundsätzlich nicht übernehmen. Diese seit längerer Zeit bestehende Rechtsauffassung wurde nun mit einem Urteil des Bundessozialgerichtes (BSG) vom 18. 5. 2004 endgültig bestätigt.

Der Kläger hatte auf Kostenerstattung für ein Präparat geklagt, das nur in den Niederlanden, nicht jedoch in Deutschland zugelassen war. Nach Auffassung des BSG muss die gesetzliche Krankenkasse jedoch nicht für Arzneimittel aufkommen, denen die erforderliche deutsche oder eine EU-weite Zulassung fehlt. Auch die Tatsache, dass es das Arzneimittelgesetz erlaubt, sich ein Medikament individuell aus dem Ausland zu beschaffen (§ 73 Abs. 3 AMG), begründet demnach keine Erstattungspflicht durch die Krankenkassen.

Zwar liegt das Urteil bisher noch nicht in seiner schriftlichen Fassung vor, doch wird schon in der Pressemitteilung des BSG (Nr. 29/04) darauf hingewiesen, dass auch die Kriterien des sogenannten Off-Label-Use-Urteils (schwerwiegende Erkrankung, keine Therapiealternative, begründete Aussicht auf Behandlungserfolg) im Fall der ausländischen Arzneimittel nicht herangezogen werden können. Die hierzu ergangene Rechtsprechung beziehe sich nur auf Arzneimittel, die das Zulassungsverfahren – wenn auch für ein anderes Anwendungsgebiet – mit Erfolg durchlaufen haben und bei denen eine zuständige Behörde Qualität und Unbedenklichkeit bereits geprüft hat.

Das Bundessozialgericht bestätigt mit seiner Rechtsprechung die vorinstanzliche Entscheidung des Landessozialgerichtes Hessen, wie auch die Auffassung des Landessozialgerichtes Nordrhein-Westfalen, das in einem ähnlich gelagerten Fall ebenfalls eine Leistungspflicht der Kasse verneint hatte (siehe KV-Blatt 01/04 bzw. Berliner Budget-Bulletin 01/04).

Im Klartext: In Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel sind keine Kassenleistung und können nicht mehr zu Lasten der GKV verordnet werden. Selbstverständlich bleibt die schriftliche Begründung des Urteils abzuwarten, doch ist schon jetzt abzusehen, dass auch bei schwerwiegenden Erkrankungen und mangelnden Therapiealternativen keine Ausnahmen möglich sind.

sts

Aktenzeichen: B 1 KR 21/02 R
Informationen zum Urteil auch unter:
www.bundessozialgericht.de

(Quelle: Berliner Budget-Bulletin 03/04, Beihefter zum KV-Blatt 07/2004)